用羟丙基甲基纤维素作薄膜包衣片材料,其包出的片剂同糖衣片等传统包衣片比较其掩盖药味、外观等性能无明显的优势,但是其硬度、脆碎度、吸湿度、崩解度、 包衣增重等质量指标较优。低粘度级别羟丙基甲基纤维素用作片剂、丸剂的水溶性薄膜包衣料,高黏度级别用于有机溶剂系统薄膜包衣料,使用浓度通常在2% ~20%。
以前有人采用效应面法优化以羟丙基甲基纤维素为薄膜包衣的预混料处方,以成膜材料 羟丙基甲基纤维素,聚乙烯醇和增塑剂聚乙二醇的用量为考察因素,薄膜的抗张强度和渗透性以及薄膜衣溶液的黏度为考察指标,考察指标和考察因素之间的关系通 过数学模型进行描述,最终得到最佳的处方工艺。其用量分别为成膜剂羟丙基甲基纤维素11. 88 g,聚乙烯醇 24. 12 g,增塑剂聚乙二醇 13. 00 g,并且包衣混悬液黏度为20 mPa·s,其薄膜的渗透性和抗张强度均到达最佳的效果。改进制备工艺,采用羟丙基甲基纤维素作为黏合剂取代淀粉浆,将甲花片改为薄膜包衣片,以提高其制 剂质量,改善其吸湿性,易泛色、松片、裂片等问题,增强药片的稳定性。通过正交试验确定了最佳的处方工艺,即包衣时浆浓度为 2%羟丙基甲基纤维素的70% 乙醇溶液,制粒时的搅拌时间为15 min。结果采用新的工艺、处方制备的甲花薄膜包衣片比原处方工艺生产的甲花片,在外观、崩解时限、片芯硬度上均有很大的提高,薄膜包衣片的合格率达到了 95% 以上。也以羟丙基甲基纤维素作为成膜材料分别制备了黄藤素结肠定位片和苦参素结肠定位片,所制备衣膜光亮有韧性,具有良好的隔离效果,且不影响药物的释 放。制备了龙血竭结肠定位片,将羟丙基甲基纤维素应用于溶胀层包衣液中,其质量分数为 5%。可见羟丙基甲基纤维素可广泛应用于结肠定位释药系统。
羟丙基甲基纤维素不仅是优良的薄膜包衣材料,还可作为成膜材料应用于膜剂中。对复方甘草锌与氨来呫诺口腔复合膜的处方进行优选,以膜剂的柔软性、均匀性、 光滑性、透明性作为考察指标,得到最优处方是 PVA 6. 5 g,羟丙基甲基纤维素0. 1 g,丙二醇 6. 0 g,符合缓释、安全的要求,可以成为复合膜剂的制备处方。
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